生物材料暨醫材的分類

                                                            醫材的分類

最近接觸醫材後，了解了不同産業需求標準。醫療器材 生物相容性試驗，生物相容性測試的目的就是要確保人體在接觸到材料後，材質不會釋放有毒物質，造成局部或全身性細胞毒性、致癌性及生殖毒性，人體在接觸到材料後不會引起發炎反應、免疫反應、毒性反應、血栓形成反應等危害。

另外「生物材料」，指含有遺傳訊息，並可自我複製或於生物 系統中複製之任何物質，包括載體、質體、噬菌體、病毒、細菌、真菌、 動物或植物細胞株、動物或植物組織培養物、原生動物、單細胞藻類等。

ISO 10993-1 生物評估和生物相容性測試試驗表

全方位思維

                                                                              用三維空間來學習全方位思維

如果你/妳有上過國內外各式管理課程的體驗。不管是名師或小咖的顧問公司在談商業模式，總是強調學員們 "多元思維”、“全方位思維”、“整體思維”、或“多維型思維”等等。

在進入主題前，容我客觀問一下諸位，每天早上起床看到的景象是立體空間還是平面空間，為何現代人凡事用平面思維來討論事情。就是表一種點對點直觀的、渾沌性的思維，故平庸無創意是臺灣企業的統一符號” Symbol “。所謂知名的品牌企業也頂多算是中庸而己。也許我們可以推責給教育框框方式，果真如此嗎? 如果你我用心觀察自己的身體，你會發現我們身體感觀都是三维空間。可以請讀者自行體驗。

人的思想意識發生都是由外部某種具體的刺激物所引起，一切“思想”經驗的交流，都要藉助某種具體的或形象的實物、坐標、手勢等媒介，才可實現。

什麼是線性思維？

線性思維是一種直線的、均勻的、不變的、單一的、單維的思維方式，一切都隨著初始條件的給定而給定。其符號就是”己知數”。據例來說，許多大學畢業生會選擇當公務員或者進入國企、銀行是最優選擇，因為它們都是鐵飯碗的線性思維。

什麼是平面思維？

平面思維又叫二維思維，是由縱橫兩維進行延伸而形成的思維。現在人善於用圖示來看事情即為廣義的二維思維的人，喜歡進行橫向的平面比較。例如，人們喜歡某的面向的比較，造就了以『以子之矛陷子之楯』的矛盾。成本與品質的比較就是"矛盾"的符號。

什麼是立體思維？

心理學家曾作過這樣一個實驗：即讓被測試者用大小長短相等的六根火柴塔出四個三角形來。多數人挖空心思但卻只在平面上動腦筋，結果在平面上擺來擺去，都毫無結果。一旦從平面利用進入到空間利用，四個三角形不費吹灰之力就擺成功了。據成本與品質的熟重為例，如果加入時間軸的三維思維比較， 在使用年限的條件之下很自然的找出成本與品質的平衡點。
所以它的符號就是"平衡"。

在多次與新創業者冾談過程中發現創業者過於主觀或線性思考，其創業過程不是顛簸難行不然就是曇花一現甚為可惜。我都鼓勵伊等新創事業者需善用立體思維以協助其有助於創業者評估其風險，資產成本及時機等。最成功的案例是依生態系，獲利模式及技術力來繪出的三軸的立體圖形成S-Sharp Curve，從中找出最佳 Entry point 有助於新創事業永續發展。

量子世界

                                                                            纏結難解的量子世界  

在一個週未早上去看了未來科技展。整場最憾動的是量子電腦。現場使用的就是IBM於2017 11月研發出全世界第一台50量子位元（qubit）的量子電腦，量子物理現象是原子由能量漩渦（不停地旋轉、振動）組成，每一個漩渦都放射出自己獨特的能量樣式。假若對於兩個相互糾纏的粒子分別測量其物理性質，像位置、動量、自旋、偏振等，則會發現量子關聯現象。 當對其中一個粒子做測量，另外一個粒子似乎知道測量動作的發生與結果。儘管尚未發現任何傳遞資訊的機制，儘管兩個粒子相隔甚遠，因此，這纏結難解的現象也成就了量子通訊不可被竄改的特性。

 近幾年除了IBM、Google、微軟（Microsoft）、Intel等各家科技大廠都紛紛投入量子電腦大戰。在矽谷許多創投投入了大量資金於量子物理相關的應用包括量子通訊，量子雷達，量子加解密等黒科技。

                                Photo from Intel

對未來的工程師而言，要由古典物理的全彩世界走入霧裡看花的量子世界指日可待。

      P.S. 好消息是MIT開了一系列的量子運算 
    https://quantumcurriculum.mit.edu/

Smart Knowledge Chain

                         智識鏈(Smart Knowledge Chain)

最近在台北一場大型的創新科技會議，我分享了以”智識鏈”為主題的創新設計概念，我把當天的摘要記錄在內文分享給大家。

智識鏈(註1)這名詞 ，是我鑽研知識力(Knowledge is Power)及知識價值(Knowledge value chain )多年後找到以創新為宗旨的具體實踐研發方法論。

 對個人而言: 智識鏈是一系列智識力的項目，透過這些智識的力量來建構出未來知識工作者獨特和競爭優勢，並依創造社會進步和生態永續發展為其終極目標。

 對企業或創業者而言:智識鏈是一種以創新為宗旨的研發方法論，它依目標導向把相關的知識串連在一起的智識樹。也許容許我依我最近拆解iPhone手機為例來說明如何建構智識鏈。

     

到此，如果太抽象的話，容許我任性用一支平凡的手機打造成一支不平凡 的手機來聊一下，大家猜的沒錯。就依iPhone手機的來敘述如何建構智識鏈。從Live Style設計心理學出發抓住精確的執行動作及感知動作後的結果(Action & Reflection)。

智識樹涵蓋了藝術人類學(Anthropology of Art)，設計心理學(The Psychology of Everyday Things)，社會媒體學(Social media)等，上述就是综合了人類行為發展趨勢。產出使用者體驗的界面(User Experience Interface)等項目，也是目前各家手機製造業者兵家必爭的使用者體驗來擴大其市佔率，從近期各廠商佈局的其利樹也幾乎都是UX的專利項目。

我按圖拆解iPhone手機其背板之後。除了上述UX之外，又是一連串知識樹，從晶片A4演進到A9的規格，無線中頻和高頻電路隔離(RF Interference) ，以及電池的電源管理等。從iPhone的手機各組件的佈局算是一種驚喜的工藝品。其中涵蓋電子電路學，熱流學，無缐通訊，影像處理及音效處理等技術。

智識鏈廣義分為四個步驟來建構:

1)     知識的獲取(Acquired   Knowledge ): 按產業鏈目標盤整知識樹，以利獲取相關的知識，除了已知的知識之外也包括從觀察自然界取得的知識，科技的進步是取自觀察自然界的獲得的知識發酵而成。

2)     知識的收纳(Storage knowledge): 從獲取相關的知識分類及歸纳，透過實驗獲得的可行性確認。

3)     知識的串流(Knowledge flow): 知識樹按前後關連排列並付於其權重以利資源投入比重，新科技產品技術開發的流程把所有需要的知識排序並獲得相關專業人士的認證。

4)     知識的應用(Knowledge   Application): 把串流取得的相關知識應用在目標產品或新科技。

在會場Q&A時間有一位觀眾提到一個"創新技術如何確保其品質"也得到會場上多數人的共嗚。人類超越其它使用工具的動物差異在人類善用舉一反三。人類善於分析並從過往知識取得相輔相成的手法。

品質與其創作出來的價值恰似天秤的兩端，如何找出平衡點是需要智慧的關鍵定義。品質設計有三個要素:
1)排除人為因素(Exclusive from human factors)  ，不會因人為疏失造成失效。
2)排除時間因素(Time Variant)，不會因不同時段產生不同的結果。
3)排除環境因素(Environment independence)，不會因環境不同而產生不同的結果。

我簡單舉一個早期PC發展過程的故事來分享，當時有許多玩家愛用超頻方式來測試PC的評比。當時我也使用同樣手段來驗證主機板的特性及時序稳定度。過程中我利用智識鏈包括利用容抗值其老外曲缐來仿真加速老化的環境。包括降低其電壓值，Under low boundary ，調降低Power Management 電路的穩壓電容的容值。再依2倍頻的頻率來測試試我設計的主機板。如此確實讓許多玩家對我們設計的PC主機板刮目相看。

從上述的一些議題確實可以看得出來智識鏈可以確保一個產品完整性:包括設計，驗證，行銷到客戶手上的體驗。以最近普悠瑪事件來說明就是完整的系統設計可以避免人為疏失造成的失效。筆者曾任職的某公司因某Component 匹配異常造成系統性風險，記憶體Verify & Validation 除了各式Test  Pattern 之外，也需考慮時序漂移，電壓擾動造成的暫態讀寫錯誤也算是智識鏈中只知其一不知其二的一種設計風險。
智識鏈可以協助設計者從未端需求至終極客群一條生態系的整合解決方案。在生態系的每一條支節都是創新來源。在低利時代善用智識鏈可以創造出一片藍海。

註1: 智識鏈是筆者Trade mark

TS16949 與IRIS 品質管理系統

                              

TS16949 與IRIS都是產業界的品質管理系統, TS16949是汽車業的品質管理系統IRIS (ISO/TC 269)是軌道車輛的品質管理系統,故二者系出同門。IRIS多了一項安全功能(SIL),下圖為其比較表:

功能項目	TS16949	IRIS(ISO/TS 269)
APQP	■	■
FMEA	■	■
SPC	■	■
MSA	■	■
PPAP	■	■
SIL		■

1.產品質量先期策劃（Advanced Product Quality Planning）

APQP是用來確定和制定確保產品滿足顧客要求所需步驟的結構化方法。

APQP就是産品開發至生產出貨以及客訴,的品質計劃的功能：

規劃和定義計劃(Planning & defining the program)

產品設計與開發(Product Design and Development)

流程設計與開發(Process Design and Development)

產品和流程驗證(Product & Process Validation)

反饋，評估和糾正措施(Feedback, Assessment & Corrective Action)

控制方案(Control Plan)

APQP是質量計劃，它的時間起點是從項目正式啟動的那一時間點到PPAP結束，若PPAP沒有獲得客戶的批准，那麼APQP的計劃基本要泡湯。正常量產出貨無瑕疵後進行總結，沒有客訴等問題，可以關閉開發項目的那一時間點為止。

2. 失效模式和效果分析（Failure mode and effects analysis ）

潛在的失效模式和後果分析（FMEA）是一種前置規劃用的預防措施工具，其目的是評估價品開發及量產過程中潛在的失效及其後果；利用其評估表找到高風險的項目預做改善，能夠避免或減少潛在失效發生的措施並透過PDCA不斷地提升其完整性，所有己知失效模式列表供FMEA執行者按項目檢查。

3.統計過程控制（Statistical Process Control）

SPC是一種製造控制方法，是將製造中的控制項目，依其特性所收集的數據，通過過程能力的分析與過程標準化，發掘過程中的異常，並立即採取改善措施，使過程恢復正常的方法。

4.測量系統分析（Measurement Systems Analysis）

測量系統分析（MSA）是對每顆零件能夠重複讀數的測量系統進行分析，評定測量系統的質量，判斷測量系統產生的數據可接受性。

5生產產品認可程序（Production part approval process）

生產產品認可程序是一種實用技術，其目的是在第一批產品出貨前，通過產品核准承認的手續，驗證由生產工裝和過程製造出來的產品符合技術要求。

6. 安全功能(Functional Safety)

安全功能的目的是避免直接或間接（經由設備或環境）的造成人員傷亡，財產損失或是環境污染。藉由系統的平均故障間隔（MTBF）及安全故障失效比率（Safe Failure Fraction，SFF）來驗證系統符合指定的安全完整性等級安全完整性等級（Safety Integrity Level，簡稱SIL）。

TS16949依五大質量工具為核心，其每一項目相互交錯,善用五大質量工具來量化汽車零組件從設計,試産,量產及出貨的品質和可靠度附合客戶規格以利汽車行業的零失效(Zero Fault)的

要求。

Design Thinking

                                         設計思考真的有用嗎?

設計思考翻譯自 Design Thinking ，顧名思義，最直觀的解釋為「像設計師一樣地思考」，或是更精確的說「以設計師的思考邏輯與方法來解決問題」。想一下, 為何其可以風行多年。據室內設計為例,其需訪談業主，了解業主的需求,以及其生活習慣。透過設計思考來滿足業主甚至超越其需求。從全球的專案失敗率來歸納。百分之二十四因需求不明確或錯誤導致專案初期，因某些產品特性的關係常常客戶的需求不明確甚至錯誤，導致最終產出不符合客戶的需求而宣告專案失敗。並不是說需求一點要多明確或正確這專案才能做，但是針對需求變動性高的專案，一開始使用者跟開發商在談開案的時候就要考慮進去而設定一些條件和規則。譬如說在專案範疇或時間內可以做怎樣程度的變更，否則就要進入需求變更的流程而產生額外的費用。這是為了保障開發者和客戶的權益，確保變更可以是在掌控之內。

                               圖1.全球的專案失敗率     

   有上述論述來觀察， 設計思考要推行成功首重是溝通。善用一個溝通工具來確認客戶的需求(Voice of Customer) ，善用4W的開放式問題集來釐清客戶的需求:

為什麼您的客戶需要您？(Why your customers need you?)

您可以為您的客戶提供哪些幫助？(What can you help your customers with?)

您的客戶在尋找什麼？(What are your customers looking for?)

他們的興趣和行為模式是什麼？(What are their interests and behavioral patterns?)

設計思考是一種以「使用者需求」為核心的創新學習方式。用五個階段來分別說明其串聯流程，每一階段需確認output 是否符合Input的需求。也就是所謂Validation & Verify Model  。假如任何階段發現新問題，設計師常常會回去一邊搜集資訊一邊修正規格或原型，或者分派成員同時進行不同階段的設計思考。

                              圖2.設計思考五個階段

1.同理心（Empathize）

觀察使用者的真實需求，不只在人身上，更包含背後文化跟社會的連帶關係。用同理心去觀察、接觸並理解使用者，不亂套用習慣的假設，理論，讓設計從設計師手上釋放出來交給每個人，懂的跟使用者和其他相關領域的專業人士合作，一步步挖掘使用者口頭上沒說出的真實需求。

2.定義問題（Define）

有了同理心階段得到的使用者洞察資料後，必須重新解構跟定義核心問題！同樣不忘以人為本。舉個例子，假設某某飲料店想要減少塑膠吸管,設計團隊要解決「如何無痛改變使用者習慣」。

設計者團隊自己的角度：「我們必須找到差異化定位，讓飲料店接受我們新型非塑料吸管。」

使用者中心思考：「如何在不增加成本下找出替代塑膠吸管並能造成愛地球的風潮,讓飲料大賣。因為對他們來說，穿梭在都會裡注意城市的節奏跟流行走向很重要！」。

定義問題的最後一步，也是邁向第三階段創意發想的第一步：要先學會問對問題。IDEO常常用HMW（How-Might-We）的提問方式，來幫助自己發想創意方案！像是這樣：「我們要怎麼幫助世下的衆多品牌飲料店用減少塑膠吸管創造更多的來客率？」

3.形塑創意（Ideate）

到了這裡終於需要開始發想創意策略了，藉由剛剛的Problem Statement來想各種解決方案。在發想創意的過程裡，其實也有很多方法幫助團隊一起腦力激盪。

4.製作原型（Prototype）

把想法快速表達出來的實驗階段，嘗試識別出可能的最佳解決方案。製作原型同時也是一種學習過程喔，在原型被拿出來檢視時，都有可能基於使用者體驗被修改或視為全盤不可用。它迭代得越快，想法也就發展的越快，透過「學習」你能更了解真實使用者跟產品互動的當下，他們的行為跟想法感覺。

5.測試階段（Test）

到了最後一個階段不代表結束，也許意味者下一個循環！測試期間你都很有可能從使用者身上發現新問題，就必須再回到階段二甚至一去重新定義。

後記: 

設計思考並不等同創意發想。設計思考原則上善用在問題解決，過程中透過釐清問題找出一個有效的解決方法。所謂有效的方法當然包括的成本及品質。舉個例子有一個廠商他要解決的生產線中，經常發生因為漏掉零件於禮盒出貨而造成客訴。所以廠務人員找來相關人員討論解決問題。一個技師提出用度量衡來承重,再討論過程中大家認很可行,但其工時變長,後來透過腦力激盪想出用風量来檢驗出不良品且沒有增加工時。善用設計思考確實可以解決一般性的問題，但是要突破性創新會被設計思考的思考模式綁了思路。創意需寄託於靈感的發酵。需要有天才型的人來貢獻。